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El primer tratamiento oral aprobado por la FDA para la nefritis lúpica representa un hito importante para las personas que viven con enfermedad renal relacionada con el lupus, una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en el lupus.

Por segunda vez en menos de dos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un nuevo medicamento para tratar a adultos con nefritis lúpica (enfermedad renal relacionada con el lupus) en combinación con un régimen de tratamiento de base con inmunosupresor. Hoy, Aurinia Pharmaceuticals anunció que recibió autorización de la FDA para la comercialización de Lupkynis ™ (voclosporina), la primera terapia oral para la nefritis lúpica que bloquea una proteína del sistema inmunitario llamada calcineurina. La compañía había reportado previamente datos positivos de un estudio clínico en etapa tardía que demostró que la voclosporina era superior al estándar de atención médica para el tratamiento de la nefritis lúpica.

Aprenda más sobre el anuncio de hoy en el sitio web de Aurinia Pharmaceuticals (en inglés).

Lupkynis es un fármaco inmunosupresor que se une a la enzima calcineurina, una proteína de señalización que activa las células T, una parte esencial del sistema inmunitario del cuerpo. Al unirse a la calcineurina, la voclosporina impide que las células T desencadenen una respuesta autoinmune, reduciendo la inflamación en los riñones. Los grandes ensayos clínicos demostraron que la voclosporina, más la atención estándar, tuvo una respuesta renal significativamente mayor y una respuesta clínica más rápida que la terapia estándar de atención sola.

"Una nueva opción de tratamiento para combatir la nefritis lúpica, uno de los impactos más devastadores del lupus, es un momento importante para celebrar", dijo Stevan W. Gibson, presidente y director ejecutivo de la Fundación de Lupus de América. “Durante mucho tiempo, no hubo tratamientos aprobados para esta complicación potencialmente incapacitante y mortal del lupus. Estamos contentos que los médicos tengan ahora una segunda opción nueva para tratar la nefritis lúpica, que afecta hasta al 60% de las personas con lupus”.

"Estoy entusiasmada de tener una opción específica y potencialmente viable en mi camino con la nefritis lúpica", comentó Monique Gore-Massy, embajadora de la Fundación de Lupus de América. “¡Este es un momento excepcional en la ciencia del lupus! Las personas como yo esperan tener sus opciones de tratamiento insatisfechas abordadas, y nuevas opciones para controlar la nefritis lúpica y todo su sustento. ¡Tenemos esperanza renovada! "

“Es emocionante ver que el rápido progreso en nuevas terapias está disponible para las personas con lupus", dijo Susan M. Manzi, MD, MPH, Presidenta de la Junta y Directora Médica de la Fundación de Lupus de América y Presidenta del Instituto Allegheny Health Network Medicine y Directora del Lupus Center of Excellence. "Lupkynis, es el primer tratamiento oral aprobado por la FDA para tratar la nefritis lúpica. Ahora tenemos dos nuevas terapias para tratar una complicación grave del lupus y varias otras en ensayos clínicos en etapas tardías. El futuro para las personas con lupus es brillante".

Karen H. Costenbader, MD, MPH, Directora del Programa de Lupus en Brigham and Women's Hospital en Boston y presidenta del Consejo Asesor Médico-Científico de la Fundación de Lupus de América, elogió a las personas con lupus que participan en investigaciones de posibles nuevos tratamientos. "Sin estos voluntarios dedicados a los ensayos clínicos, no sería posible asegurar la aprobación de nuevos tratamientos para el lupus que salvan y mejoran la vida. Y con más ensayos clínicos sobre el lupus en varias etapas de planificación, la participación de los voluntarios seguirá siendo necesario para asegurar el desarrollo de más terapias para el lupus ".

La Fundación de Lupus de América apoyó el desarrollo de Lupkynis al educar a las personas con lupus sobre la importancia de participar en ensayos clínicos para esta nueva terapia. Como parte de sus esfuerzos para continuar involucrando a las personas con lupus en la investigación en curso, la Fundación lanzó recientemente una plataforma de datos en línea, RAY™ (Research Accelerated by You, en inglés). Esta plataforma permite a las personas con lupus y a los cuidadores compartir sus experiencias con el lupus que pueden ayudar a los investigadores a acelerar nuevos tratamientos y mejorar los resultados de la enfermedad.

Las personas con lupus y sus familiares también pueden ayudar a la Fundación de Lupus de América a promover la financiación para la investigación del lupus a través de esfuerzos de abogacía. Ya está abierta la inscripción para la Cumbre de Abogacía del Lupus Digital 2021 (en inglés) programada del 2 al 4 de marzo. La agenda de la cumbre de tres días incluye programas y talleres en línea, y reuniones virtuales con miembros del Congreso de los Estados Unidos.