Preguntas frecuentes sobre la participación en ensayos clínicos

Aunque existen muchas definiciones de ensayos clínicos, generalmente se consideran estudios de investigación biomédicos o relacionados con la salud en seres humanos que siguen un protocolo predefinido.  El sitio web en inglés de ClinicalTrials.gov, incluye estudios tanto de intervención como de observación. Los estudios de intervención son aquellos en los que el investigador asigna a los sujetos de investigación un tratamiento u otra intervención, y se miden sus resultados. Los estudios de observación son aquellos en los que se observa a los individuos y los investigadores miden sus resultados.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que impiden que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar personalmente a las personas. En su lugar, los criterios se utilizan para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder las preguntas que planean estudiar.

Los participantes en ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propia atención médica, obtener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

El proceso del ensayo clínico depende del tipo de ensayo que se realice. El equipo del ensayo clínico incluye médicos y enfermeras, así como trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos verifican la salud del participante al comienzo del estudio y dan instrucciones específicas para la participación en este. También supervisan cuidadosamente al participante durante el ensayo y se mantienen en contacto una vez que finaliza el estudio. Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico de las que normalmente tendría el participante por una enfermedad o afección. Para todo tipo de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en ensayos clínicos es más exitosa cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y hay contacto frecuente con el personal de investigación.

Muchos tipos de ensayos clínicos dependen de la participación voluntaria. La mayoría de los estudios clínicos, pero no todos, prueban nuevos medicamentos.

Los tipos de estudios clínicos incluyen:

• Ensayo de tratamiento: estos ensayos ponen a prueba nuevas terapias, dispositivos, combinaciones de medicamentos o enfoques de tratamiento.
• Ensayos de prevención: estos ensayos buscan mejores formas de prevenir enfermedades, disminuir su gravedad o evitar las complicaciones asociadas con una enfermedad.
• Ensayos de diagnóstico: estos ensayos intentan encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección.
• Ensayos de detección: estos ensayos ponen a prueba las mejores formas de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
• Ensayos de calidad de vida: estos ensayos evalúan formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas

El consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos y enfermeras involucrados en el ensayo explican los detalles del estudio. Si el idioma nativo del participante no es el inglés, se puede proporcionar asistencia de traducción. Luego, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El participante decide entonces si firma o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes elegibles:

• Desempeñen un papel activo en su propia atención médica.
• Obtengan acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
• Obtengan atención médica experta en los principales centros de atención médica durante el ensayo.
• Ayuden a otros contribuyendo a la investigación médica.

Existen riesgos para los ensayos clínicos.

• Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales con el tratamiento experimental.
• El tratamiento experimental puede no ser efectivo para el participante.
• El protocolo puede requerir más de su tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluidos viajes al sitio de estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosis complejas.

Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado del fármaco o tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse en cuanto a los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno federal con salvaguardias integradas para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que harán los investigadores en el estudio. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, revistas médicas y varias agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales permanecerán en secreto y no se mencionarán en estos informes.

• Planifique con anticipación y escriba posibles preguntas para hacer.
• Pídele a un amigo(a) o familiar que le acompañe y apoye y escuche las respuestas a las preguntas.
• Traiga una grabadora para grabar la discusión y escucharla más tarde.

Cada ensayo clínico en los EE. UU. debe ser aprobado y supervisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y que los posibles beneficios valgan la pena. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otros que garantizan que un ensayo clínico sea ético y que se protejan los derechos de los participantes del estudio. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas que involucran a personas deben, por regulación federal, tener un IRB que inicialmente aprueba y revisa periódicamente la investigación.

Sí. La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no brindan atención médica primaria extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

Sí. Un participante puede abandonar un ensayo clínico, en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación sobre ello y las razones por las que abandona el estudio.

Las ideas para los ensayos clínicos generalmente provienen de los investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores pasan a los ensayos clínicos. Durante un ensayo, se obtiene más y más información sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y qué tan bien puede funcionar o no.

Los ensayos clínicos están patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o personas, como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa ( DOD), y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los ensayos clínicos pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.