Los avances de la investigación médica ofrecen una comprensión mejor de la variedad de factores que provocan el lupus. Los médicos pueden diagnosticar el lupus más tempranamente dentro del proceso de la enfermedad y los científicos desarrollan terapias para el lupus más específicas y menos tóxicas gracias a lo aprendido de los ensayos clínicos.
Sin embargo, los investigadores de ensayos clínicos sobre lupus señalan que a veces tienen problemas para hallar participantes voluntarios pertenecientes a ciertos grupos raciales, étnicos y culturales. Algunos de los motivos están vinculados con experiencias funestas de las minorías étnicas con ensayos clínicos en el pasado, aunque es más probable que estén directamente relacionados con problemas de acceso y falta de información, indica Ken Getz, presidente y fundador del Center for Information and Study on Clinical Research Participation (Centro para la información y el estudio sobre la participación en ensayos clínicos).
“El legado de estudios de investigación trágicos ejerce menos influencia en la actualidad que en el pasado,” afirma Getz. “Aún está allí, pero muchísimos estudios demuestran niveles de interés en la investigación clínica verdaderamente altos entre algunos de los subgrupos de población, especialmente si tienen más información sobre los estudios y sobre el modo de evaluar sus beneficios y riesgos personales”.
Cómo enfrentar un legado
En 1994, Benjamin Pruitt, un hombre afroamericano que era músico profesional en esa época, se había mudado a Washington, DC, poco tiempo antes. No tenía un médico de cabecera ni un seguro médico importante pero estaba experimentando una recaída grave del lupus sistémico que le habían diagnosticado 10 años antes.
Pruitt se sumó a un ensayo clínico de lupus en los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) porque un amigo se lo sugirió. Y explica que en el ensayo se estaba probando un tratamiento de baja dosis de quimioterapia.
“Para mí, era una opción para recibir la atención y el tratamiento médico necesarios que requería mi enfermedad en esa época,” señala Pruitt, de 47 años, que en la actualidad es docente a cargo del asesoramiento y la disciplina de estudiantes en una escuela pública autónoma (escuela Charter). “Lo que me ayudó a tomar la decisión [de participar en el ensayo] fue instruirme tanto como pude y recabar la mayor cantidad de información posible sobre el tema.”
Sin embargo, cuando se le consulta si lo volvería a hacer, Pruitt dice que dependería de sobre qué fuera el estudio y de cuáles fueran los beneficios. Habla con cierto escepticismo sobre las prioridades de los investigadores. También reflexiona sobre parte de la tensa historia entre los afroamericanos, el gobierno y los profesionales médicos, haciendo referencia al estudio sobre sífilis de Tuskegee. Ese estudio fue un experimento financiado por el gobierno que se llevó a cabo durante 40 años, antes de concluirlo en 1972. Los investigadores observaron los efectos de la sífilis en hombres negros, mayormente pobres y sin educación que no habían recibido información sobre la enfermedad ni tratamiento para combatirla, aun cuando existían tratamientos sencillos que podían salvarles la vida.
Sin embargo, informarse sobre los ensayos clínicos sobre lupus, acceder a ellos y participar en ellos pueden ser pasos que otorgan mayor poder a los pacientes en la actualidad, señala Edie Aultmon, 47, una mujer afroamericana a la que se le diagnosticó lupus en 1984. En el año 2000, Aultmon recibió tratamiento como parte de un ensayo clínico para medicación destinada al tratamiento de la fibromialgia relacionada con el lupus en la Universidad de Georgetown en Washington, DC. Desde ese momento, se ha transformado en voluntaria de la Fundación Lupus de los Estados Unidos en la Sede Área Metropolitana de Washington, y asiste a las ferias locales sobre salud donde distribuye información sobre la enfermedad y las oportunidades actuales de participar en ensayos clínicos.
“Conozco a muchas personas con lupus que están contentas de participar en un ensayo porque les ofrece una manera de acceder al servicio médico y la atención de su enfermedad que de otra manera no podrían pagar,” indica Aultmon. “Sin embargo, no creo que muchos afroamericanos con lupus tengan información sobre la variedad de ensayos que se están llevando a cabo. Nunca tuve acceso a un ensayo hasta que tuve un médico que tenía acceso a uno,” prosigue. “Informar a las personas es la mejor manera de lograr que participen. Si nadie los informa, no lo sabrán.”
Cómo lograr que participen las poblaciones en riesgo
Con una enfermedad como el lupus que afecta en forma desproporcionada a personas de origen afroamericano, hispano/latino, asiático, americano nativo y a isleños del Pacífico, es particularmente importante incluir a esas minorías étnicas en los estudios sobre lupus, afirma la reumatóloga e investigadora del lupus Graciela Alarcón, Doctora en Medicina (M.D.), Máster en Salud Pública (M.P.H.), de la Universidad de Alabama, en Birmingham. El noventa por ciento de las personas con diagnóstico de lupus son mujeres y la enfermedad es entre dos y tres veces más habitual en esos grupos. La gravedad del lupus también tiende a ser mayor en esos grupos de población que entre los caucásicos.
Con el enorme peso que representa el lupus para esos grupos de población, uno podría suponer que muchas de las personas afectadas no dejarían pasar la oportunidad de ayudar a profundizar la investigación en la lucha contra esa enfermedad. Sin embargo, éste no es el caso, ya que los individuos que pertenecen a esos grupos, en general, tienen una escasa representación en los ensayos clínicos.
Un estudio de la Universidad John Hopkins publicado en el mes de enero de 2008 informó que las personas de origen afroamericano que participaron en un ensayo de prueba de un medicamento cardiovascular en el estado de Maryland tenían un 200 por ciento más de probabilidades de percibir que iban a experimentar alguna clase de daño como resultado de su participación y de desconfiar de los investigadores médicos que los participantes caucásicos.
Los investigadores agregan que si no se cuenta con la participación de miembros de los grupos de población en riesgo en los ensayos clínicos, los científicos no pueden probar las terapias necesarias para tratar las enfermedades que afectan a esos grupos con escasa representación.
Cómo facilitar el acceso a la información sobre los ensayos y a los ensayos en sí
Otro estudio sobre la buena disposición de esas poblaciones en riesgo para participar en la investigación clínica, publicado en 2005, descubrió que existen muchos otros factores, además de la desconfianza, que contribuyen en la decisión de un individuo de inscribirse en un ensayo. Esos factores incluyen: si las personas están informadas sobre las oportunidades de investigación, si cumplen con los requisitos médicos para participar y si las circunstancias personales —como el cuidado de los hijos, la flexibilidad laboral y la distancia a los centros de investigación — hacen posible su participación.
De hecho, ese estudio llegó a la conclusión de que los grupos raciales y étnicos en los Estados Unidos tienen tan buena predisposición para participar en investigaciones de salud como los caucásicos.
La ubicación y el diseño de los ensayos constituyen dos grandes obstáculos para la participación, señala Getz.
“En general, los estudios los llevan a cabo médicos blancos, y se realizan en una proporción mucho menor en zonas céntricas marginadas y áreas urbanas, por lo que también existe una parcialidad geográfica en ese caso”, agrega. “Cuando una empresa farmacéutica ubica la sede de un estudio en el área metropolitana de Nueva York con médicos blancos, existen grandes posibilidades de que ese estudio no se encuentre en una de las áreas más pobladas por minorías”.
Cómo generar confianza
La comunidad y los profesionales de la salud del ámbito local deben recibir capacitación constante sobre la protección de los participantes de los estudios. Los médicos y los investigadores también deben comunicar a los participantes esas medidas preventivas en forma eficaz para generar confianza y superar las sensaciones de desconfianza.
Un equipo de investigación variado puede ayudar a conducir a un panel variado de sujetos de estudio. En el caso de estudios con un grupo extenso de angloparlantes no nativos, es fundamental contar con alguien que hable el mismo idioma que los participantes potenciales para poder explicarles el estudio de manera adecuada y responder a sus preguntas, a fin de lograr su consentimiento, señala Alarcón. Y para ganar la confianza de personas con una enfermedad como el lupus que afecta a las minorías, puede ser muy valioso contar con un asistente o coordinador del estudio que sea de la misma raza o grupo étnico que los participantes.
“Con un buen equipo, mejoran las posibilidades de atraer participantes de las minorías", agrega Alarcón. “Debe asegurarse de que ellos comprendan que usted está atento al bienestar de cada persona y que el participante no es sólo un número más en su protocolo".
Liezl de la Cruz-Tracy, una coordinadora de investigación clínica certificada en el programa de lupus de la Universidad de Medicina de Carolina del Sur en Charleston, señala que su equipo envía investigadores del estudio a las ferias sobre salud y a las iglesias dentro de la gran comunidad Metodista Episcopal africana de la región para compartir información sobre el lupus. En general, ese contacto inicial se hace por separado de la convocatoria para el ensayo y se centra más en la educación sobre salud. Pero ese tipo de contacto siembra las semillas de la confianza, a fin de que las personas sientan la libertad de acercarse y evaluar su potencial participación en el ensayo con los coordinadores del ensayo, comenta de la Cruz-Tracy.
“Contar con coordinadores del mismo origen ayuda, pero lo que realmente importa es si [las personas de la comunidad] se sienten cómodas con los coordinadores o no”, agrega. “Interpretar lo que las personas necesitan y generar o establecer un vínculo de confianza con los potenciales participantes depende de nosotros".
Los participantes necesitan poder expresar sus inquietudes, señala Alarcón, quien los alienta a plantear esas inquietudes en lugar de decir “no" desde el principio.
“No importa cuánto avancemos en el laboratorio; sin ensayos clínicos no hay manera de avanzar en el tratamiento", explica. “No se puede pasar de los estudios experimentales en animales directamente al [uso del medicamento por parte del] público. Se necesitan las etapas de investigación clínica. Las personas deben comprender que sin esos ensayos clínicos en personas, no existirían avances en el desarrollo de los
medicamentos”.
Toda la verdad
El quid de la cuestión recae en la sensibilidad cultural de parte del investigador, señala Robin L. Brey, Doctora en Medicina (M.D.), profesora de neurología, vicedecana en investigación y subdirectora del Institute for Integration of Medicine and Science (Instituto para la integración de la medicina y la ciencia) de la Universidad del Centro de Ciencias de la Salud de Texas en San Antonio.
“Los investigadores deben prepararse en términos de comprender las necesidades del participante de un estudio y entender que esas necesidades deben satisfacerse a través la participación en el estudio”, sostiene Brey. “Considero la investigación clínica como una sociedad entre el investigador y el participante, no como un camino de sentido único en el que el participante da sin recibir nada a cambio".
Con frecuencia las cosas básicas, como las palabras que usamos cuando hablamos con alguien sobre un estudio, son importantes, agrega ella. ¿El investigador aclara que el participante será un “socio" durante el proceso del estudio? ¿El estudio se explica de una manera respetuosa y comprensible? ¿Se responden las preguntas formuladas por las personas en forma adecuada? ¿Esas personas cuentan con información suficiente para decidir si su participación en una investigación clínica será beneficiosa?
La investigación clínica desempeña un rol importante en la comprensión de los tratamientos para el lupus en el mercado y en el horizonte y, en la actualidad, existen muchas oportunidades para conocer más sobre el tema e instruirse.
“Esa es la buena noticia”, afirma Getz. “Hoy en día, las personas pueden ser muchos más sofisticadas al tomar decisiones vinculadas con buscar ensayos clínicos y participar en ellos.”