Lo que debe saber sobre el Saphnelo™

El Saphnelo, un anticuerpo monoclonal humano, es un antagonista del receptor de interferón tipo 1 que inhibe una proteína clave en el sistema  inmunológico conocido como receptor IFNAR. Esta proteína actúa como un transmisor, que amplifica las señales de pequeños mensajeros conocidos como interferones tipo I. Esto activa muchas partes del sistema inmunológico y puede desencadenar una inflamación grave. Varios estudios han encontrado que entre el 50% y el 80% de los adultos con lupus, y hasta el 90% de los niños con la enfermedad, presentan evidencia de estimulación elevada con interferón tipo I que se mide mediante una prueba denominada “firma del interferón”. Esta firma está asociada con el riesgo de presentar características de lupus más graves.

El Saphnelo amortigua la firma excesiva del interferón tipo I que se encuentra en muchos pacientes con lupus. Como muchos aspectos del lupus, no hay nada intrínsecamente malo acerca de las señales del interferón tipo I. Los interferones están ahí para una buena tarea, que es enviar una señal al sistema inmunológico para que se active cuando se detecte una infección. En el lupus, el equilibrio se ha desestabilizado, por lo que pasan demasiadas señales innecesarias del interferón, y causan inflamación en diferentes partes del cuerpo que puede hacer que una persona se enferme. El Saphnelo se une al receptor principal (una proteína conocida como receptor IFNAR) que transmite las señales de los interferones de tipo I por todo el cuerpo. Se ha demostrado que el Saphnelo atenúa estas señales y alivia los síntomas del lupus.

El Saphnelo (anifrolumab-fnia, anteriormente conocido como MEDI-546) lo desarrollo la compañía MedImmune. AstraZeneca adquirió MedImmune en 2007 y ha sido responsable del desarrollo clínico del Saphnelo.

En los ensayos clínicos, algunos voluntarios con actividad lúpica de moderada a grave recibieron Saphnelo además de sus tratamientos habituales y otros recibieron un placebo (un tratamiento sin efectos) además de sus tratamientos habituales. Estos estudios fueron de "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los médicos que estaban probando los medicamentos sabían si estaban usando el Saphnelo o el placebo. Más pacientes que recibieron el Saphnelo mostraron una mejoría que los que recibieron el placebo. El Saphnelo mostró beneficios sobre la actividad general de la enfermedad del lupus, el lupus cutáneo (erupción cutánea) y las articulaciones, y la capacidad de reducir las dosis de esteroides. Hubo beneficios clínicos coherentes en todos los subgrupos de pacientes evaluados, incluida la edad, el sexo, la edad de aparición del lupus y la raza, en comparación con el placebo.

Al igual que todos los tratamientos para el lupus que inhiben el sistema inmunológico, el Saphnelo podría aumentar el riesgo de infecciones, y algunos pacientes que toman Saphnelo han desarrollado a veces un brote de herpes zóster (culebrilla). Por lo tanto, este tratamiento debe ser controlado por un médico experimentado, preferiblemente un(a) reumatólogo(a) especializado(a) en el tratamiento de pacientes con lupus. Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos no mostraron un aumento de los eventos adversos graves o un aumento de las infecciones graves en comparación con el placebo.

El Saphnelo es el único tratamiento disponible para el lupus que se centra en el receptor de interferón IFNAR de tipo I e inhibe las señales de todos los diferentes interferones de tipo I. Es probable que algunos de sus efectos sobre los desequilibrios inmunológicos en el lupus sean únicos, pero otros aspectos de su impacto podrían superponerse con otros tratamientos.

AstraZeneca creó un sitio web para brindar información sobre el Saphnelo en saphnelo.com (en inglés).

El Saphnelo se desarrolló para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave. Los datos de los estudios clínicos mostraron que las personas con lupus tratadas con Saphnelo agregado a su tratamiento habitual tuvieron mejoras en los síntomas generales del lupus, en el lupus cutáneo (erupción) y en las articulaciones, y en la capacidad de reducir las dosis de esteroides. 

El Saphnelo no se ha estudiado en combinación con otras terapias biológicas, incluidas las terapias dirigidas a células B como la Benlysta y, por lo tanto, no se recomienda su uso en combinación con estas terapias. El Saphnelo está contraindicado para personas con nefritis lúpica activa grave o con lupus activo grave del sistema nervioso central. No use Saphnelo si es alérgico(a) al anifrolumab-fnia o a cualquiera de los ingredientes.

Ningún tratamiento funcionará para todas las personas con lupus. Encontrar el mejor tratamiento o una combinación de tratamientos adecuado para cada paciente con lupus en particular requerirá una cierta cantidad de prueba y error bajo supervisión médica. Sin embargo, la ciencia de los tratamientos para el lupus está evolucionando rápidamente. Se espera que en un futuro próximo mejoremos la capacidad de seleccionar con anticipación tratamientos óptimos para determinadas personas que logren rápidamente las dosis óptimas basadas en análisis de sangre sofisticados. 

En este momento, la FDA ha aprobado el Saphnelo solo para su uso en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave.

El Saphnelo continúa siendo evaluado en el ensayo de extensión a largo plazo en Fase III TULIP para el LES. Además, el anifrolumab subcutáneo se está evaluando en un ensayo de Fase III para el LES.

AstraZeneca continuará explorando el Saphnelo para otras indicaciones, incluidos ensayos en nefritis lúpica (NL) y lupus eritematoso cutáneo (LEC), miositis y pacientes pediátricos con LES.

Los eventos adversos (efectos secundarios) más frecuentes en las personas que recibieron Saphnelo en los tres ensayos clínicos incluyeron nasofaringitis (comúnmente conocida como resfriado), infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, reacciones relacionadas con la inyección intravenosa, y herpes zóster (culebrilla). En los ensayos clínicos más recientes (Fase 3), denominados TULIP-1 y 2, todos los casos de herpes zóster se presentaron solo en la piel y la mayoría se resolvió con medicación. Ninguno fue lo suficientemente grave como para hacer que las personas suspendieran el uso de Saphnelo. En los pacientes que tomaron Saphnelo, no se presentó un aumento de las infecciones graves ni de las reacciones adversas graves en general.

El Saphnelo se administra por inyección intravenosa. Se administra cada cuatro semanas mediante una inyección en una vena del brazo, generalmente en un hospital o clínica. Por lo general, se necesitan unos 30 minutos para administrar la dosis completa de Saphnelo.

No debe recibir vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento con Saphnelo. Si aún no ha recibido la vacuna contra el COVID-19, consulte con su médico sobre la posibilidad de hacerlo antes de comenzar cualquier tratamiento nuevo que podría tener un impacto fuerte en el sistema inmunológico. Se está llevando a cabo un estudio clínico patrocinado por la Fundación para la Investigación Médica de Oklahoma (OMRF, por sus siglas en inglés) para evaluar el impacto de este tratamiento en la eficacia de la vacuna contra la influenza (gripe). Los investigadores han observado que las personas con lupus que tenían una señal de interferón tipo I elevada producían menos anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la influenza, y esto se asoció directa o indirectamente con un aumento de los brotes y una mayor producción de autoanticuerpos después de la inmunización. El pequeño estudio piloto actual examinará el impacto del anifrolumab (Saphnelo) en el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la influenza en personas con lupus.

En este momento no lo sabemos pero actualizaremos la información cuanto esté disponible.

Los costos de acceso y de desembolso personal (out-of-pocket) están determinados por la cobertura del seguro médico individual. Para las personas con seguro comercial que cumplen los requisitos, AstraZeneca ofrece programas de ahorro de copago para ayudar con los costos en la farmacia. Para las personas sin cobertura y aquellas con Medicare/Medicaid que necesitan ayuda adicional para pagar por el Saphonelo, su proveedor de atención médica puede llamar a Access 360 al 1-833-360-4357 (1-833-360-HELP) para averiguar qué opciones podrían estar disponibles.