Lupkynis™ (voclosporina): lo que necesita saber

Lupkynis es un fármaco desarrollado para tratar la nefritis lúpica, una enfermedad renal relacionada con el lupus causada por una inflamación. Se toma en forma de pastilla en combinación con terapias de atención estándar y actúa suprimiendo el sistema inmunológico. La FDA aprobó la voclosporina para el tratamiento de la nefritis lúpica en los EE. UU. el 22 de enero de 2021.

Lupkynis se une a un tipo de proteína del cuerpo llamada calcineurina. La función de la calcineurina es activar las células T, una parte esencial del sistema inmunológico del cuerpo. Al unirse a la calcineurina, Lupkynis evita que las células T desencadenen una respuesta autoinmune, lo que reduce la inflamación en los riñones. Grandes ensayos clínicos de Lupkynis demostraron que era mejor y más rápido para prevenir la inflamación de los riñones que el tratamiento estándar.

Lupkynis fue desarrollado para tratar la nefritis lúpica (una enfermedad renal relacionada con el lupus) por Aurinia Pharmaceuticals, Inc. de Vancouver, Columbia Británica en Canadá.

Los médicos ahora tendrán dos terapias aprobadas por la FDA para tratar la nefritis lúpica. La otra terapia aprobada para la nefritis lúpica es Benlysta® (belimumab) desarrollado por GSK. Los médicos también tratan la nefritis lúpica utilizando otras terapias que se desarrollaron y aprobaron originalmente para otras enfermedades y afecciones, lo que se conoce como uso "off label". Obtenga más información sobre el tratamiento de la nefritis lúpica.

Lupkynis y Benlysta son medicamentos inmunosupresores, lo que significa que ambos evitan que el sistema inmunológico ataque las células sanas. Pero son diferentes en cómo se toman y cómo funcionan.

Lupkynis es una pastilla. Funciona uniéndose a un tipo de proteína llamada calcineurina. Esto impide que la calcineurina envíe una señal para activar parte del sistema inmunológico llamada célula T. Al impedir que las células T se activen, Lupkynis puede prevenir la inflamación y el daño a los riñones.

Benlysta se administra directamente en una vena (llamada infusión intravenosa) en el consultorio de un médico o como una inyección debajo de la piel (llamada inyección subcutánea). Benlysta es un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína producida en el laboratorio que se desarrolla para encontrar y unirse a un solo tipo de sustancia en el cuerpo. Benlysta actúa impidiendo que una parte del sistema inmunológico llamada células B cause inflamación de los riñones.

Obtenga más información sobre las diferencias entre Lupkynis y Benlysta.

Puedes visitar el sitio web de Aurinia para obtener más información sobre Lupkynis.

Cada caso de nefritis lúpica es único y es posible que Lupkynis no sea adecuado para todos. Deberá consultar con su médico si Lupkynis puede ser una opción de tratamiento adecuada para usted.

Algunos medicamentos, como el ketoconazol, el itraconazol, que son antimicóticos, y la claritromicina, un antibiótico, no deben tomarse con Lupkynis. Otros medicamentos, como las ciclofosfamidas, un fármaco inmunosupresor y de quimioterapia, no se estudiaron junto con Lupkynis. Esto significa que no conocemos los efectos de tomar los dos medicamentos juntos. Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Estos pueden afectar el funcionamiento de Lupkynis.

No debe comer toronja (pomelo) ni beber jugo de toronja mientras toma Lupkynis.

En este momento, Lupkynis sólo está aprobado para su uso en adultos con nefritis lúpica.

Aurinia Pharmaceuticals está realizando un estudio de extensión de Lupkynis en la nefritis lúpica. La compañía también está planificando un ensayo clínico de fase 2/3 de la solución oftálmica de voclosporina (en inglés) como posible tratamiento del síndrome del ojo seco.

En este momento, Lupkynis sólo está aprobado para tratar la nefritis lúpica. No se ha estudiado la capacidad de Lupkynis para tratar otros órganos afectados por el lupus.

La mayoría de las personas que tomaron Lupkynis en el ensayo clínico no tuvieron efectos secundarios graves. El número de personas que tuvieron un evento adverso grave, es decir, que el medicamento los enfermó gravemente, fue el 20.8% del número total de personas que recibieron Lupkynis. Esto es aproximadamente 20 de cada 100 personas que tomaron Lupkynis en el ensayo clínico. De las personas en el ensayo clínico que no tomaron Lupkynis, el 21.3% informó un evento adverso grave o aproximadamente 21 de cada 100 personas.

Una infección fue el evento adverso grave informado con mayor frecuencia en ambos grupos. Entre el grupo que tomó Lupkynis el 10.1% (alrededor de 10 de cada 100 personas) reportaron una infección. En el grupo que no tomó Lupkynis, el 11.2% (aproximadamente 11 de cada 100 personas) informaron una infección.

La hipertensión o presión arterial alta es otro efecto secundario grave común de Lupkynis y puede requerir terapia antihipertensiva.

Lupkynis es una pastilla. La dosis aprobada es de 23.7 mg dos veces al día. Lupkynis se utiliza en combinación con el tratamiento estándar.

En general, se considera que las vacunas son seguras y eficaces para las personas con lupus. Sin embargo, las personas con lupus no deben recibir vacunas con una forma de virus atenuado (debilitado, pero aún vivo) y no deben exponerse a personas que hayan recibido recientemente vacunas vivas, como el virus de la polio oral. Siempre hable con su médico antes de recibir una vacuna.
 

No lo sabemos en este momento y lo actualizaremos a medida que la información esté disponible.

Para ayudar a los pacientes de LUPKYNIS y al proveedor de atención médica que prescribe el tratamiento, Aurinia ha desarrollado y lanzado Aurinia Alliance. Aurinia Alliance es un programa de apoyo al paciente que cuenta con enfermeras administradoras de casos dedicadas que brindan recursos educativos personalizados y asistencia para gestionar los costos del seguro y los medicamentos de Aurinia durante todo el tratamiento con LUPKYNIS de cada paciente. Para obtener más información sobre Aurinia Alliance o LUPKYNIS, visite www.Lupkynis.com.

Hay una serie de empresas farmacéuticas y biotecnológicas pioneras involucradas en la investigación y el desarrollo de nuevas terapias para el lupus y la nefritis lúpica. Varios tratamientos prometedores se encuentran ahora en diversas etapas de desarrollo y algunos están en proceso de preparación a corto plazo. No podemos hacer realidad nuevos tratamientos sin su apoyo. Puede ayudar aprendiendo más sobre los ensayos clínicos y ofreciéndose como voluntario para participar en un ensayo clínico.

El lupus es una enfermedad compleja. Puede afectar múltiples sistemas de órganos y los síntomas pueden variar en gravedad de un día para otro. Además, el lupus afecta a cada persona de manera diferente, con diferentes respuestas al tratamiento. La complejidad y las múltiples formas en que el lupus puede afectar al cuerpo presentan desafíos a la hora de evaluar posibles nuevas terapias. Con cada estudio de investigación, independientemente del resultado, hay nuevos descubrimientos que ayudan a allanar el camino para nuevas terapias.

La Fundación de Lupus de América tiene iniciativas en curso para estandarizar y mejorar el diseño de ensayos clínicos, permitiendo que futuros estudios se completen con éxito. Además, trabajamos activamente para informar a las personas con lupus sobre las oportunidades de ensayos clínicos e involucrar a las personas con lupus en investigaciones en curso. Un ejemplo de nuestras iniciativas de participación es RAY (en inglés), Research Accelerated by You, una plataforma de datos sobre el lupus donde las personas con lupus y sus cuidadores comparten información sobre su experiencia con el lupus para ayudar a los investigadores a acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y mejorar los resultados de la enfermedad. La Fundación también convocó a un grupo internacional de expertos en lupus para ayudar a identificar las barreras y las soluciones a los problemas más difíciles que enfrentan las personas con lupus. Estas iniciativas, junto con la reciente aprobación de tratamientos para la nefritis lúpica, ayudarán a abrir un camino hacia la aprobación de tratamientos adicionales desarrollados específicamente para el lupus.